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          • 迈百瑞二期首批2000L规模临床样品生产顺利完成

            作者:迈百瑞MabPlex | 日期:2019-05-14 09:19:19

            近日,迈百瑞二期生物药物GMP生产大楼成功完成首批2000L规模临床样品生产。

            此次一次性生物反应器2000L规模的成功生产,标志着迈百瑞全球领先的生产质量管理体系得到了全面验证。

            该项目合作始于201810月中旬,项目正式启动后,在客户的积极配合下,迈百瑞高效地完成了物料检验与放行,生产工艺及分析方法的转移。在项目执行过程中,迈百瑞从客户角度出发,设计采用了先进技术和生产工艺,帮助客户有效地控制大规模生产成本。在双方共同努力下,基于客户已经完成的三批200L生产的工艺,第一批2000L规模临床样品生产于20194月中旬顺利完成。

            董事长房健民博士表示,GMP标准下2000L规模临床样品生产的一次性成功,标志着迈百瑞已完全具备临床Ⅲ期和商业化规模生产的能力,可以更好的服务于国内外生物制药企业,帮助他们加速生物新药研制的进程。

            迈百瑞二期生物药物GMP生产大楼于20189月正式投入运营,先期运行的22000L一次性生物反应器生产线,目前已经完成了4IND及临床样品的GMP生产。另外4条一次性国际知名品牌2000L生物反应器生产线将于2019年下半年投入商业化运营,届时可以满足客户多样化生产服务需求。

            多个中美双报项目成功申报,4个项目进入早期临床试验,2000L商业规模GMP生产的成功实践,数十个项目的有序推进,整体服务水平已然达到国内大分子CDMO行业的前端的迈百瑞,势必成为各大生物医药公司前进路上的有力伙伴!

            (内容转载自“迈百瑞MabPlex”微信公众号,201958日)